根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，保健食品生产企业是质量管理体系自查的法定主体，应落实食品安全管理制度、建立并运行质量管理体系，定期对食品安全状况和质量管理体系运行情况进行检查评价并提交自查报告。

该标准规定了保健食品生产企业质量管理体系自查的基本要求、自查频次与方式、自查程序以及报告要求等。该标准统一了自查频次，保健食品生产企业至少每半年开展一次自查，生产加工过程包含发酵、合成、酶解工序的企业至少每季度开展一次，在生产条件重大变化、停产后复产、抽检不合格、发生食品安全事故或重大舆情后企业还应及时开展专项自查。同时，该标准统一了自查准备、实施、结果处置、纠正与改进、资料归档的全过程程序，并以规范性附录给出统一的自查表和自查报告要求。该标准将为保健食品生产企业开展质量管理体系自查提供统一的技术依据，推动企业落实食品安全主体责任，也为行业主管部门强化风险防控、落实全链条监管提供支撑。

责任编辑：李亚楠 金树泳

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